การประเมินความปลอดภัยจากการได้รับยาโดเซแท็กเซลเปรียบเทียบกับการได้รับยาด็อกโซรูบิซินร่วมกับไซโคลฟอสฟาไมด์ก่อนการผ่าตัด ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่

Abstract

การวิจัยนี้เป็นการวิจัยเชิงทดลอง มีวัตถุประสงค์เพื่อ (1) เปรียบเทียบความปลอดภัยจากการได้รับยา โดเซแท็กเซลกับการได้รับยาด็อกโซรูบิซินร่วมกับยาไซโคลฟอสฟาไมด์ ก่อนการผ่าตัดในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่ (2) ศึกษาอุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้น และ (3) ศึกษาการสนองของเซลล์มะเร็งต่อยาทั้ง 2 สูตร โดยทำการศึกษา ณ โรงพยาบาลพระมงกุฎเกล้าและโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ ระหว่างเดือนกุมภาพันธ์ ถึงเดือนธันวาคม 2550 มีผู้เข้าร่วมการวิจัยทั้งสิ้นจำนวน 23 คน แบ่งเป็นผู้ป่วยกลุ่มศึกษาที่ได้รับยา โดเซแท็กเซล ขนาด 100 mg/m2 จำนวน 11 คน และผู้ป่วยกลุ่มควบคุมที่ได้รับยาด็อกโซรูบิซิน ขนาด 60 mg/m2 และยาไซโคลฟอสฟาไมด์ ขนาด 600 mg/m2 จำนวน 12 คน ผู้ป่วยทุกรายจะได้รับยาทุก 3 สัปดาห์ จำนวน 4 ครั้ง หากผู้ป่วยเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่มีความรุนแรงระดับ 3 ขึ้นไปตาม NCI-CTC จะได้รับการลดขนาดความเข้มของยาโดยการลดขนาดยาลงร้อยละ 25 หรือเลื่อนวันให้ยาออกไป 7 วัน ซึ่งเมื่อผู้ป่วยทุกรายได้รับยาครบ 4 ครั้งแล้วพบว่า ทั้ง 2 กลุ่มมีอัตราของการเกิดการลดความเข้มของขนาดยาลงในอัตราที่เท่ากัน คือ กลุ่มละ 2 ครั้ง (กลุ่มศึกษาร้อยละ 4.55, กลุ่มควบคุมร้อยละ 4.17 ของจำนวนครั้งที่ผู้ป่วยทั้งหมดในกลุ่มได้รับยา, p>0.05) โดยกลุ่มศึกษามีผู้ป่วยเกิดภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำและเกิดภาวะนิวโทรฟิลล์ต่ำร่วมกับมีไข้ หลังจากได้รับยาครั้งแรก 1 คน และผู้ป่วยอีก 1 คน เกิดท้องเสียที่มีความรุนแรงระดับ 3 หลังได้รับยาไปแล้ว 2 ครั้ง ส่วนกลุ่มควบคุมมีผู้ป่วยเกิดภาวะนิวโทรฟิลล์ต่ำในความรุนแรงระดับ 4 หลังได้รับยาครั้งที่ 2 จำนวน 1 คน และผู้ป่วยอีก 1 คน เกิดคลื่นไส้และอาเจียนที่มีความรุนแรงระดับ 4 หลังได้รับยาครั้งที่ 2 โดยค่า RDI เฉลี่ยในกลุ่มศึกษาคิดเป็นร้อยละ 97.80 (±4.23) และกลุ่มควบคุมคิดเป็นร้อยละ 96.65 (±5.31) (p = 0.576) มีผู้ป่วยในกลุ่มศึกษาจำนวนร้อยละ 72.70 ที่มีค่า RDI 100% ซึ่งมากกว่าในกลุ่มควบคุมที่พบเพียงร้อยละ 25.00 (p<0.05) สำหรับค่า SDI จากการได้รับยาจริงของกลุ่มศึกษา = 1.92 และกลุ่มควบคุม = 1.84 การสนองต่อยารวมในกลุ่มศึกษาพบร้อยละ 72.70 (cCR = 27.30%, cPR = 45.50%) และพบผู้ที่ไม่สนองต่อยาร้อยละ 27.30 ส่วนในกลุ่มควบคุมพบว่าผู้ป่วยมีการสนองต่อยาทุกคน (cCR = 8.30%, cPR = 91.70%) อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดกับระบบเลือดพบในกลุ่มควบคุมมากกว่ากลุ่มศึกษา (ร้อยละ 66.70 และ 18.20 ตามลำดับ, p<0.05) และอาการที่พบทุกครั้งหลังได้รับยาในผู้ป่วยกลุ่มศึกษา คือ ความล้า, อาการปวดกล้ามเนื้อและท้องเสีย ส่วนในผู้ป่วยกลุ่มควบคุม คือ ความล้า, เบื่ออาหาร, คลื่นไส้และท้องผูก