การประเมินคุณภาพน้ำยาสำเร็จรูปเพื่อความเหมาะสม ในการตรวจวินิจฉัยการติดเชื้อ HIV : รายงานผลการวิจัย

Abstract

การติดเชื้อ HIV มีผลกระทบต่อสังคมและเศรษฐกิจของประเทศ อันเนื่องจากในปัจจุบันยังไม่มีวิธีการรักษาให้หายขาดได้ ดังนั้นการตรวจวิเคราะห์ว่ามีการติดเชื้อ HIV หรือไม่จึงสำคัญอย่างยิ่งต่อผู้ที่ต้องเข้ามารับการตรวจน้ำยาสำเร็จรูปที่นำเข้ามาใช้มาจากผู้ผลิตหลายบริษัทมีคุณภาพแตกต่างกันบ้างจึงได้ทำการทดสอบเพื่อประเมินคุณภาพและวิเคราะห์ผลที่เกิดขึ้น ได้ทดสอบน้ำยา ELISA 4 ชนิด และ PA โดยห้องปฏิบัติการ 2 แห่ง และยืนยันการติดเชื้อด้วย IFA และ WB จากการสุ่มตัวอย่างผู้เข้ารับการรักษา ณ โรงพยาบาลสันป่าตอง จังหวัดเชียงใหม่ โดยวิธีการสุ่มแบบเป็นระบบรวมจำนวน 1525 ตัวอย่าง ผลการวิเคราะห์ พบว่าการตรวจโดยวิธี ELISA และ PA เทียบกับวิธี IFA มีความคลาดเคลื่อนของผลบวก (FP) และผลลบ (FN) อยู่ระหว่าง 7.7-20.8% และ 0.6-1.2% ตามลำดับ Sensitivity 90.5-95.2% และ Specificity 96.9-99.0% นำเอาตัวอย่างทั้งหมดมาสุ่มตัวอย่างใหม่อย่างมีสัดส่วน โดยจำแนกผลบวกและลบในแต่ละซีรั่มผลบวกจากกลุ่มชาย หญิง และหญิงบริการ 40 29 และ 30 ราย ตามลำดับ และสุ่มตัวอย่างผลลบ 79 60 และ 32 ราย ตามลำดับ รวมทั้งสิ้น 270 ตัวอย่าง พบว่ามีตัวอย่างที่ให้ผลคลาดเคลื่อนจากเดิมเมื่อตรวจยันด้วยวิธี WB เพิ่มขึ้น 8 ตัวอย่าง มีความคลาดเคลื่อนของผลบวกและผลลบ ระหว่าง 16.1-29.5% และ 0.6-0.8% ตามลำดับ การเปรียบเทียบผลการตรวจในแต่ละกลุ่มเป้าหมาย พบว่า ค่า FP มีมากในตัวอย่างจาก ชาย > หญิง > หญิงบริการ และมีค่า FP น้อยในหญิงทั่วไป ส่วนหญิงบริการไม่พบว่าการทดสอบให้ผลเป็น false negative (FN) เมื่อจำแนกตัวอย่างออกตามอายุ พบว่าชายอายุสูงกว่า 30 ปี มีตัวอย่างให้ FP มากกว่าชายอายุน้อยค่า FP และ FN ลดลงมากเมื่อวิเคราะห์การติดเชื้อโดยใช้ ELISA เทียบกัน 2 บริษัท และยืนยันผลการตรวจด้วย WB จึงสรุปว่าน้ำยาที่ใช้ยังมีความคลาดเคลื่อนในการตรวจและควรใช้น้ำยาตรวจ 2 ชนิด เพื่อตรวจกรองแล้วยืนยันด้วยวิธี WB