Please use this identifier to cite or link to this item:
https://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/23375
| Title: | การศึกษาการเปรียบเทียบการเอื้อประโยชน์ ในร่างกายของยาเม็ดเมทธิลโดปาที่มีจำหน่าย |
| Other Titles: | Comparatives of bioavailability of methyldopa tablets commercially available in Thailand |
| Authors: | วนิดา มะระยงค์ |
| Advisors: | ดวงจิต พนมวัน ณ อยุธยา เพ็ญศรี ทองนพเนื้อ |
| Other author: | จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย. บัณฑิตวิทยาลัย |
| Issue Date: | 2532 |
| Publisher: | จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย |
| Abstract: | การวิจัยครั้งนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อเปรียบเทียบความสมมูลในร่างกายของยาเม็ดเคลือบเมทธิลโดปาขนาด 250 มิลลิกรัม ที่ผลิตภายในประเทศกับผลิตภัณฑ์ต้นแบบ (เอาท์โดเมท) โดยจะมีการประเมินคุณภาพทั้งในหลอดทดลองและในร่างกาย การศึกษาในหลอดทดลองได้ทดสอบทั้งการแตกกระจายตัวและการละลาย ในจำนวน 9 บริษัทที่ทำการศึกษามี 8 บริษัทที่สามารถแตกกระจายตัวได้ภายใน 1 ชั่วโมง ปริมาณยาที่ละลายออกมาภายใน 20 นาที เมื่อเปรียบเทียบกับมาตรฐานของเภสัชตำรับสหรัฐอเมริกา พบว่ามี 3 บริษัทที่ผ่านมาตรฐาน ยาเม็ดเมทธิลโดปา 4 บริษัทที่มีค่าคงที่ของอัตราเร็วการละลายแตกต่างกันได้ถูกเลือกมาศึกษาถึงการเอื้อประโยชน์ในร่างกาย ทำการศึกษาในอาสาสมัครชายไทย 12 คนที่มีสุขภาพสมบูรณ์และมีอายุระหว่าง 19-27 ปีโดยรับประทานยาเม็ดเมทธิลโดปา 250 มิลลิกรัม 1 เม็ดต่อบริษัท และจะได้รับยาเม็ดบริษัทอื่นถัดไปทุก 1 สัปดาห์ แบบแผนการรับประทานยาเป็นแบบการทดลองข้ามอย่างสมบูรณ์ ตัวอย่างเลือดจะถูกเก็บจากอาสาสมัครก่อนและหลังรับประทานยาจนถึง 24 ชั่วโมง พลาสมาจะถูกแยกออกเก็บไวที่อุณหภูมิ -20 องศาเซลเซียส เพื่อนำไปวิเคราะห์หาปริมาณตัวยาโดยใช้ไฮเพอร์ฟอร์แมนซ์ลิควิดโครมาโตกราฟฟีที่มีอีเลคโตรเคมีคอลเป็นเครื่องตรวจวัดปรากฏว่าอัตราเร็วในการดูดซึมยาเข้าสู่ร่างกายมีความแตกต่างกันระหว่างบริษัทอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (P < 0.05) จากการเปรียบเทียบความสัมพันธ์ระหว่างพารา-มิเตอร์ที่พบในหลอดทดลองกับพารามิเตอร์ที่ได้จากการทดลองในร่างกายชี้ให้เห็นว่าเวลาที่ใช้ในการแตกกระจายตัวของยาเม็ดเป็นขั้นตอนที่จำกัดอัตราเร็วในการดูดซึมยาเมทธิลโดปา ในทางตรงกันข้ามไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (P > 0.05) สำหรับปริมาณยาที่ถูกดูดซึมเข้าสู่ร่างกายเมื่อให้ยาต่างบริษัทกัน แต่พบว่าปริมาณยาที่ถูกดูดซึมเข้าสู่ร่างกายมีความสัมพันธ์อย่างมีนัยสำคัญกับความสูงและน้ำหนักของอาสาสมัครแต่ละคน เวลาที่ความเข้มข้นของยาในพลาสมาสูงสุดเฉลี่ยเท่ากับ 2.73 ชั่วโมง ค่าครึ่งชีวิตเท่ากับ 2.19 ชั่วโมง ซึ่งมีค่าใกล้เคียงกับที่เคยมีรายงานไว้แล้ว ในขณะที่ค่าความเข้มข้นของยาในพลาสมาสูงสุดมีค่ามากกว่าที่เคยมีรายงานไว้ และมีค่าเท่ากับ 1.65 ไมโครกรับ/มิลลิเมตร |
| Other Abstract: | This investigation was to assess the bioequivalence of the local manufactured brands of 250 milligrams methyldopa film coated tablets relative to the original brand, AldometR. These tablets were evaluated both in vitro and in vivo. The in vitro studies were conducted to determine both the desintergration time and dissolution rate of the tablets. Of the nine brands studied, tablets of eight brands were able to be disintegrated within one hour. Only three brands met the USP XXI specification for dissolution test in which the methyldopa tablet can be dissolved within 20 minutes. Four brands of methyldopa tablets with difference in their dissolution rate constants were selected for bioavailability study which was conducted in the twelve healthy Thai male volunteers, ages ranged from 19 to 27 years. The 250 milligrams single dose of methyldopa from four different brands was administrated to the volunteer according to a complete crossover design. Blood sample of every subject were collected before the administration of the drug and within the 24 hours there after. The plasma was immediately separated and kept frozen for subsequent analysis using reversed-phase high-performance liquid chromatographic technique with an electrochemical detector. Analysis of the plasma profiles indicated that the absorption rate were statistically significant difference among the four brands (P < 0.05). Correlation between the in vitro and in vivo parameters implied that the disintegration time was the rate limiting step of the absorption rate. The extent of absorption, on the other hand, did not show statistically significant difference among brands (P > 0.05). In addition, the significant differences in the correlation between the extent of absorption and the height and weight of individual volunteer were observed. The average of time to peak plasma concentration was 2.73 hours and the average half-life was 2.19 hours in Thai male which were shown to be similar to those previously reported while the average peak plasma concentration was 1.65 microgram/milliliter that was higher. |
| Description: | วิทยานิพนธ์ (ภ.ม.)--จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, 2532 |
| Degree Name: | เภสัชศาสตรมหาบัณฑิต |
| Degree Level: | ปริญญาโท |
| Degree Discipline: | เภสัชกรรม |
| URI: | http://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/23375 |
| ISBN: | 9745767441 |
| Type: | Thesis |
| Appears in Collections: | Grad - Theses |
Files in This Item:
| File | Description | Size | Format | |
|---|---|---|---|---|
| Wanida_ma_front.pdf | 4.29 MB | Adobe PDF | View/Open | |
| Wanida_ma_ch1.pdf | 5.18 MB | Adobe PDF | View/Open | |
| Wanida_ma_ch2.pdf | 3.82 MB | Adobe PDF | View/Open | |
| Wanida_ma_ch3.pdf | 6.9 MB | Adobe PDF | View/Open | |
| Wanida_ma_ch4.pdf | 3.66 MB | Adobe PDF | View/Open | |
| Wanida_ma_ch5.pdf | 1.13 MB | Adobe PDF | View/Open | |
| Wanida_ma_back.pdf | 11.73 MB | Adobe PDF | View/Open |
Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.