Please use this identifier to cite or link to this item:
https://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/69606
| Title: | การวิเคราะห์ผลกระทบของกฎหมายในการผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง |
| Other Titles: | Regulatory impact assessment of the risk-based control for the production and import of medical devices |
| Authors: | นันทฉัตร เงินจันทร์ |
| Advisors: | พีรพัฒ โชคสุวัฒนสกุล |
| Other author: | จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย. คณะนิติศาสตร์ |
| Advisor's Email: | Peerapat.Ch@Chula.ac.th. |
| Issue Date: | 2562 |
| Publisher: | จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย |
| Abstract: | วิทยานิพนธ์นี้มีความมุ่งหมายที่จะศึกษาแนวทางของกฎหมายในการควบคุมการผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง โดยใช้กระบวนการวิเคราะห์ผลกระทบของกฎหมายและวิเคราะห์เปรียบเทียบต้นทุน-ประโยชน์เพื่อประเมินวิถีทางการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงโดยใช้ระบบความมุ่งหมายในการจัดประเภทความเสี่ยงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง พ.ศ. 2562 ตลอดจนศึกษาถึงการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงโดยใช้ระบบพิจารณาผลกระทบจากการใช้ในการจัดประเภทความเสี่ยงของประเทศสหรัฐอเมริกาเพื่อนำมาวิเคราะห์และเปรียบเทียบเพื่อเสนอแนะแนวทางที่เหมาะสมและมีประสิทธิภาพ จากการศึกษาโดยวิเคราะห์ประสิทธิภาพในเชิงต้นทุน พบว่า การควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงโดยใช้โดยใช้ระบบพิจารณาผลกระทบในการจัดประเภทความเสี่ยงของประเทศสหรัฐอเมริกาเป็นแนวทางที่คุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคและก่อให้เกิดต้นทุนในการปฏิบัติตามกฎหมายของผู้ประกอบการที่ผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต่ำที่สุดเมื่อเปรียบเทียบกับระบบความมุ่งหมายในการใช้ของประเทศไทย นอกจากนี้ แม้ว่าแนวทางดังกล่าวจะก่อให้เกิดต้นทุนการใช้ทรัพยากรของรัฐในการจัดประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์มากกว่า อย่างไรก็ตาม การจัดประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์โดยกำหนดระบบเครื่องมือแพทย์ต้นแบบขึ้นมาเพื่อใช้ในการเทียบประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์แต่ละกรณีอาจเป็นการลดต้นทุนการใช้ทรัพยากรของรัฐลงได้ ด้วยเหตุนี้ แนวทางในการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงโดยระบบพิจารณาผลกระทบจากการใช้ของสหรัฐอเมริกาจึงเป็นแนวทางที่ได้รับการนำเสนอให้ปรับใช้ตามสภาพที่เหมาะสมกับประเทศไทย |
| Other Abstract: | This study aims to study the risk-based control for the production and import of medical devices. The study uses the Regulatory Impact Assessment (RIA) approach to assess the effectiveness of the intended-function control system adopted in Thailand, which is under the Notification of the Ministry of Public Health Prescribing of Risk Classification Rules B.E. 2562. In contrast to the intended-function control system, the U.S. impact-based control system is used as an option for the assessment purpose. By using the cost-effectiveness analysis, the U.S. impact-based control system has shown the edge over the intended-function control system in terms of consumer protection and cost of legal compliance for the manufacturers and importers. Even though the impact-based control system may incur a higher cost on the government side, other regimes, including the risk classification and predicate device system, could help reduce such costs. Therefore, this study recommends the modified U.S. impact-based control system over the current control system adopted in Thailand. |
| Description: | วิทยานิพนธ์ (น.ม.)--จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, 2562 |
| Degree Name: | นิติศาสตรมหาบัณฑิต |
| Degree Level: | ปริญญาโท |
| Degree Discipline: | นิติศาสตร์ |
| URI: | http://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/69606 |
| URI: | http://doi.org/10.58837/CHULA.THE.2019.909 |
| metadata.dc.identifier.DOI: | 10.58837/CHULA.THE.2019.909 |
| Type: | Thesis |
| Appears in Collections: | Law - Theses |
Files in This Item:
| File | Description | Size | Format | |
|---|---|---|---|---|
| 6186017734.pdf | 4.14 MB | Adobe PDF | View/Open |
Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.